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“孤儿药”将有新采购机构;109个医械产品获批注册

发布日期:2021-09-21 15:15   来源:未知   阅读:

  没赶上火车需要重新买票吗? 2021-07-28,9月15日,国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第4468号(社会管理类371号)提案答复的函》。

  针对王桂英委员提出的关于进一步完善“孤儿药”生产采购报销有关政策的提案,国家医保局答复:

  下一步,有关部门将持续做好罕见病药品生产供应工作。工业和信息化部在编制“十四五”医药产业规划中充分考虑罕见病药品相关工作,通过专项资金支持试点示范等方式,鼓励企业加强研发和产业化发展。国家卫生健康委将适时启动第二批罕见病目录的遴选工作,通过罕见病病例信息登记制度逐步摸底我国罕见病患者的患病情况、诊疗瓶颈和疾病负担,为政策制定提供支撑。国家药监局在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上,加快罕见病药品审评审批,使罕见病患者及早获得可靠的治疗和预防药物。

  由于“孤儿药”多是独家生产供应,目前基于不同企业间相互竞争的集中带量采购机制难以适用,需要探索新的采购机制。下一步,我们将进一步探索适合“孤儿药”的采购机制,依托各省采购平台加强供需对接,推动“孤儿药”保供稳价。

  下一步,我们将结合临床治疗用药需求、医保筹资能力等因素,将符合条件的罕见病药品按程序纳入医保支付范围,进一步提升罕见病患者保障水平。

  15日,国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)》。

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检,有23批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  (一)半导体激光治疗机4台:分别为湖北益健堂科技股份有限公司、武汉春盛电子科技有限公司、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产,涉及使用说明书、设备或设备部件的外部标记、激光终端输出功率、脉冲持续时间(脉冲宽度)、激光定时装置,不符合标准规定。

  (二)鼻内窥镜2台:分别为沈阳市欧亚科技有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效,不符合标准规定。

  (三)超声多普勒血流分析仪1台:深圳市德力凯医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (四)根管预备机1台:成都市萨尼医疗器械有限公司生产,涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

  (五)气管插管2批次:分别为河南埃纳生医疗科技有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司生产,涉及套囊(充起直径)、无菌,不符合标准规定。

  (六)软性接触镜1批次:Clearlab SG Pte。 Ltd。可丽博新加坡私人有限公司生产,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

  (七)手持式超声诊断设备1台:广州索诺星信息科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (八)手术衣4批:分别为北京中北博健科贸有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司生产,涉及无菌、胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域),不符合标准规定。

  (九)一次性使用输尿管支架2批次:分别为富纳德科技(北京)有限公司、厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产,涉及固定强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前),不符合标准规定。

  (十)一次性使用无菌手术膜1批次:亿信医疗器械股份有限公司生产,涉及水蒸气透过性不符合标准规定。

  (十一)医用超声雾化器1台:湖南安羽医疗科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (十二)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台:深圳市好克医疗仪器股份有限公司生产,涉及可听和可视报警、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。

  15日,国家药监局发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》。2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,境内第三类医疗器械产品63个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品27个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

  14日,NMPA官网显示,益气通窍丸的上市注册申请于近日获得批准,该药品上市许可持有人为东方华康医药,可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

  15日,发布公告称,公司收到NMPA签发的关于缬沙坦氨氯地平片的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片适应症为治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

  14日晚间,证监会发布公告称,宣布按法定程序同意成大生物科创板首次公开发行股票注册,并表示企业及其承销商将与上交所协商确定发行日程,并陆续刊登招股文件。

  近日,宜明(北京)细胞生物科技有限公司正式宣布完成B轮近两亿元人民币融资。本轮融资由毅达资本、IDG资本联合投资,现有股东聚明创投、华盖资本、同创伟业、中关村启航投资、方富资本等继续加持香港六码宝典资料大全,此次融资距宜明细胞完成上一轮融资仅半年多的时间,充分显示了机构投资者对宜明细胞在基因治疗CDMO领域当前成绩的极大肯定及对公司未来发展的强烈信心。

  国家统计局数据显示,我国结婚登记女性的年龄占比中,35岁及以上非最佳育龄妇女的占比正逐年增加。晚婚晚育与不孕不育增加的趋势也高度重合。目前,我国育龄夫妇的不孕不育率已经攀升至约12%-18%。

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